Коронавирус: Қазақстандық вакцинаның сынағына қатысатын еріктілерге қандай талап қойылады
ҚР БҒМ Ғылым комитетінің Биологиялық қауіпсіздік проблемаларының ғылыми-зерттеу институты (БҚПҒЗИ) коронавирусқа қарсы вакцинаны зерттеуге қатысатын еріктілерді қабылдауда.
Вакцинаны сынауға қатыса алатын еріктілердің жасы – 18-ден 50 жасқа дейін.
Еріктілерге қандай талап қойылады:
- анамнезінде COVID-19 диагнозының болмауы;
- зерттеу басталғаннан бастап соңғы 14 күнде еріктілер коронавирус инфекциясы зертханалық түрде расталған немесе инфекцияға күдікті адамдармен тығыз байланыста болмауы керек;
- созылмалы инфекциялар мен аллергиялық реакциялардың болмауы;
- алкогольге және есірткіге тәуелді, психикалық ауытқулары, ауыр эндокриндік және бүйрек сырқаттарының болмауы;
- жүрек және қанайналым жүйесінің созылмалы ауруларымен диспансерлік есепте тұрмауы тиіс;
- жүкті және бала емізетін әйелдер зерттеуге қатыса алмайды.
Вакцинациялауға рұқсат етілгендердің барлығы толық ақпарат алғаны жөнінде ерікті түрде келісімге қол қояды. Күн сайын Өзін-өзі бақылау күнделігін жүргізіп, бірнеше апта бойы дәрігерге уақытында баруы керек. Зерттеудің әр қатысушысына сақтандыру беріледі.
Анкеталарды мына сілтеме бойынша жолдауға болады.
Зерттеу Ұлттық фтизиопульмонология ғылыми орталығының клиникалық базасында жүргізіледі.
Атап өтілгендей, еріктілер туралы барлық ақпарат құпия болып табылады және Қазақстан Республикасының дербес деректерді қорғау туралы заңнамасымен қорғалады.
Еске салайық, Қазақстанда 2020 жылдың 23 наурызында COVlD-19-ға шалдыққан алғашқы пациенттен патологиялық материал алынып, бір аптадан кейін ҚР БҒМ Ғылым комитетінің Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты SARS-CoV-2 вирусын бөліп шығарды.
2020 жылдың 9 мамырында COVlD-19-ға қарсы кандитат инактивтелген вакцина әзірлеу бойынша жұмыс аяқталып, оның хаттамасы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымына жіберілді.
15 мамырда ДДСҰ алдын ала тексеруден кейін оны клиникаға дейінгі сынаққа жіберілген кандиат вакциналар тізіміне қосып, вакцина және әзірлеуші туралы ақпаратты ресми сайтында орналастырды.
2020 жылдың 15 мамырында зертханалық тышқан, сириялық атжалман, теңіз шошқасы, күзен және үй қоянына кандидат вакцинаны клиникаға дейінгі сынақ басталды. Клиникаға дейінгі сынақ вакцинаның ДДСҰ регламенттеген барлық параметрлер, атап айтқанда уыттылығы, дерт туындатушылығы, аллергенділігі, иммуногендігі бойынша ДДСҰ талаптарына және Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопиясына сай келетіндігін көрсетті.
2020 жылдың 6 шілдесінде вакцина ҚР ДСМ Ұлттық дәрілік заттарды сараптау орталығына берілді. Орталық бұған дейін Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты алған вакцинаны клиникаға дейінгі сынақ нәтижелерінің жаңғыртылатындығын қуаттады.
2020 жылдың 10 шілдесінде Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты вакцинаны маймылға (макака резус) сынақтан өткізуді бастады. lg М, lg G антидене титрі жетінші күнде 3,5 10Q (жоғары көрсеткіш) болған еді.
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талабына сәйкес, 2020 жылдың 13 тамызында макак-резустан антидененің кемінде 7 log болуы тиіс соңғы титрін анықтау жоспарланып отыр. Бұл жоғары иммуногендік көрсеткіш саналады.
2020 жылдың 26 шілдесінде вакцинаның 5 әзірлеушісі тірі вируспен жұмыс істеу барысында қауіпсіздіктерін қамтамасыз ету үшін ерікті түрде ванцинаны өздерінде сынады. Бірнеше тәулік өткеннен кейін олар өздерін жақсы сезініп, дене қызуы мен аллергиясы болмаған.
Отандық вакцинаның клиникаға дейінгі сынағы биылғы 20 тамызда аяқталып, нәтижесі ҚР Денсаулық сақтау министрлігіне берілетіні бұған дейін мәлім етілген еді.
ҚР Денсаулық сақтау министрлігінен рұқсат алынғаннан кейін 2020 жылдың 20 қыркүйегінде Алматы қаласындағы клиниканың базасында COVID-19-ға антиденесі жоқ 44 еріктіге клиникалық сынақ (І фаза) басталатындығы күтіледі.
2020 жылдың қазан айының ортасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талаптарына сай келетін 200 еріктіге клиникалық сынақ өткізудің ІІ фазасына шығу жоспарланған. Клиникалық сынақтың ІІ фазасы 2020 жылдың желтоқсан айында аяқталуы тиіс.
Көптеген елдің (Қытай, АҚШ, Ресей) тәжірибесін және халықты вакцинамен қамтамасыз ету қажеттігін қаперге ала отырып, клиникалық сынақ фазасының санын 4-тен 2-ге дейін қысқарту қарастырылып жатыр.
Бұл ДДҰ талаптарына қайшы болмайды. Кандидат вакцинаның клиникалық сынақ нәтижелерін ДДҰ растаған жағдайда Қазақстан институты жанындағы құрылыс жұмыстары жүргізіліп жатқан Иммунобиологиялық препараттар өндірісі зауыты вакцина шығаруға дайын. Зауыттың жобалық қуаты жылына 60 млн дозаны құрайды. Құрылыс жұмысы 2020 жылдың желтоқсанында аяқталады.